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市食品藥品監(jiān)管局:以案釋法--某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營和庫房地址

時間: 2018-08-28 15:39:00 來源: 本站 閱讀量:-
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   【案情簡介】  

2017428日,A市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對某醫(yī)療器械批發(fā)公司進行飛行檢查,發(fā)現(xiàn)當事人涉嫌擅自變更經(jīng)營場所和庫房地址。行為涉嫌違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》相關規(guī)定,執(zhí)法人員對上述行為制作了現(xiàn)場檢查筆錄,并201752該公司涉嫌擅自變更經(jīng)營場所和庫房地址行為進行立案調查。

  【調查與處理】

經(jīng)查,該公司原來注冊地址為A東風四路,執(zhí)法人員檢查時該公司已經(jīng)不在此地址經(jīng)營了,經(jīng)與該公司負責人取得聯(lián)系,發(fā)現(xiàn)該公司未經(jīng)批準擅自經(jīng)營場所和倉庫地址搬遷至AB區(qū)裕東一路進行經(jīng)營由于該公司未經(jīng)批準擅自變更經(jīng)營場所和庫房地址,A食品藥品監(jiān)督部門對其處以罰款壹萬元的行政處罰。

【法律分析】

醫(yī)療器械批發(fā)公司未經(jīng)批準擅自變更經(jīng)營場所和庫房地址,行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條第“許可事項變更的,應當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請,并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關資料”。

    依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條(二)“有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的”。

該公司擅自變更公司營業(yè)場所和倉庫地址的違法行為,違反了醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條第規(guī)定,依照醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條第(二)項的規(guī)定壹萬元罰款。

  【典型意義】

行政機關對某種行為之所以設定行政許可,就是通過設定相應的條件和標準,加強對該事項的監(jiān)督和管理。如果容許當事人隨意變更許可事項,實際等于許可并不存在。

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條第規(guī)定“許可事項變更的,應當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請,并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關資料”,擅自變更構成違法,將承擔相應的法律責任。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后,因自身經(jīng)營問題,或者為了節(jié)約成本等,擅自降低經(jīng)營條件,變更經(jīng)營場所或者庫房地址的現(xiàn)象較為常見,尤其是一些經(jīng)營品種單一、庫存數(shù)量較少、經(jīng)營場所和庫房分設的企業(yè),更加容易產(chǎn)生這種違法行為。在日常監(jiān)管中,若不仔細比對許可證上的注冊地址和實際經(jīng)營地址,往往容易忽視這種違法行為。本案中,飛行檢查采取“不提前通知、不打招呼、直奔現(xiàn)場”的形式,直接到企業(yè)注冊地址開展檢查,立即發(fā)現(xiàn)了企業(yè)的違法行為。本案的成功查辦,體現(xiàn)了飛行檢查在發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法行為的重要作用,彰顯了執(zhí)法人員一絲不茍、嚴格執(zhí)法的工作作風。

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