陽江市市場監督管理局開展醫療器械使用安全性監測工作
為深入貫徹落實《醫療器械監督管理條例》等法規要求，切實強化醫療器械安全全生命周期監管，近日，市市場監督管理局聯合市不良反應監測中心赴陽江市人民醫院、陽江市中醫院等開展醫療器械使用安全性監測工作。以提升醫療機構主體責任意識和風險防控能力為目標，系統推進監管效能提升。
在檢查現場，通過對標《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等文件要求，聽取兩院醫療器械安全性監測專項匯報，重點了解監測體系運行機制、建設成效及科研轉化成果。梳理近兩年不良事件報告檔案 1814 份，詳細分析嚴重報告和嚴重比。講解如何深入挖掘風險信號與《陽江市 2025 年醫療器械使用單位監督檢查方案》《陽江市 2025 年醫療器械注冊人備案人不良事件監測工作監督專項檢查計劃》中的工作要求等，提升醫療器械使用安全性。
同時，市市場監管局要求各醫療機構要進一步履行主體責任，加強領導重視，保障使用醫療器械產品安全有效：一是加強重視壓緊責任。各醫療機構要提高政治站位，將安全監測壓力傳導至臨床科室等業務單元，建立"崗位-科室-院級"三級責任清單。二是制定措施補齊短板。結合陽江市人民醫院、陽江市中醫院實際，制定行之有效的措施推動監測工作，加強溝通交流，學習其它地市在風險信號挖掘的先進經驗，對監測中發現的問題和困難要及時研究解決。三是精準施策抓長效。聚焦醫療器械全流程管理，細化定期檢查、檢驗、維護保養等環節標準，建立醫療器械全生命周期臺賬，并組織專題培訓提升專業能力。嚴格落實“可疑即報”及問題整改閉環管理，強化工作主動性，切實推動全市醫療器械安全性監測工作更進一步。
下一步，市市場監管局將重點開展"指導-自查-檢查"監管閉環，結合醫療機構的自查反饋開展靶向式飛行檢查，市市場監管局將持續強化"源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控"的監管導向，切實筑牢醫療器械安全屏障，為人民群眾健康福祉提供堅實保障。
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