醫療器械小常識
陽江市市場監督管理局于2021年7月19日至23日開展以“安全用械 創新發展”為主題的2021年“全國醫療器械安全宣傳周”活動，活動期間推出醫療器械相關科普知識，幫助公眾進一步了解醫療器械，防范醫療器械使用風險。
什么是醫療器械？
醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但只是起輔助作用。
醫療器械使用目的有哪些？
1.疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
2.損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
3.生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
4.生命的支持或者維持；
5.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
醫療器械是如何分類的？
國家對醫療器械按照風險程度實行分類，風險程度由醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素綜合量定。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，如手術刀、醫用退熱貼等；
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如體溫計、血壓計、醫用口罩等；
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如心臟起搏器、人工晶體等。
醫療器械安全的基本要求有哪些？
1.在按照預定的條件和用戶使用時不會危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；
2.產品的設計和制造應符合公知的最新技術水平可以達到的安全性原則；
3.使用該產品所可能發生的風險就其受益而言是可以接受的；
4.應按照以下順序選擇安全性解決方案：
①盡可能消除或降低風險（從設計和構造上保證安全）；
②如果風險無法消除，應采取充分的保護措施，如必要時報警等；
③將采取措施后仍殘留的風險告知使用者。
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